1 dzień temu
Warszawa, 20.10.2026 (ISBnews) – Mabion i jego strategiczny partner Oddifact SAS oceniają „istotnie pozytywnie” wyniki po konsultacjach typu B przed złożeniem wniosku IND z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczących preparatu MabionCD20 (RTX-NP), podała spółka. W wyniku szczegółowej analizy uwag uzyskanych podczas spotkania z FDA, które odbyło się 5 października, Oddifact SAS potwierdził wprowadzenie kluczowych zmian w protokole klinicznym dotyczącym leku MabionCD20 w leczeniu immunologicznej małopłytkowości (ITP). Co najważniejsze, preparat MabionCD20 może być teraz oceniany jako terapia początkowa (pierwszej linii) u pacjentów z ITP, a wymagany czas obserwacji pacjentów można skrócić z 52 do zaledwie 24 tygodni, podkreślono.
„Przeniesienie preparatu MabionCD20 do terapii pierwszej linii stanowi istotną korzyść kliniczną i komercyjną. Leczenie pacjentów z ITP, którzy nie byli wcześniej leczeni, znacznie poszerza populację kwalifikujących się pacjentów, ułatwia rekrutację do badań oraz wyraźnie rozszerza rynek docelowy dla produktu w porównaniu ze wskazaniami dotyczącymi terapii późniejszych linii. Jednocześnie skrócenie okresu obserwacji do 24 tygodni przyspieszy uzyskanie wyników, skróci przyszłe terminy rejestracji oraz obniży koszty zarządzania badaniem, wsparcia ośrodków badawczych i monitorowania” – czytamy w komunikacie.
Ostateczny protokół oraz wymagane oceny zostaną przedłożone FDA w grudniu 2026 r., co pozwoli na utrzymanie programu zgodnie z harmonogramem, tak aby wniosek o IND mógł zostać złożony na początku 2027 r. Kolejne działania będą ściśle zgodne z zaleceniami FDA, co ma na celu zapewnienie rzetelnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności na potrzeby przyszłej komercjalizacji, podano także.
Mabion to polska spółka biofarmaceutyczna. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
(ISBnews)
