1 dzień temu
Warszawa, 13.10.2025 (ISBnews) – Amerykańska Food and Drug Administration (FDA) potwierdziła, iż ścieżka 510(k) w procedurze wprowadzania na rynek USA projektu CoolCryo jest odpowiednia, poinformowali przedstawiciele Medinice. Teraz spółka udziela odpowiedzi na zadane przez instytucję pytania i spodziewa się, iż kolejne spotkania robocze będą miały miejsce w listopadzie.
“FDA po przejrzeniu naszej aplikacji potwierdziło, iż ścieżka jaką wybraliśmy – 510(k) – jest odpowiednią ścieżką dla naszego urządzenia […], iż nie ma przesłanek, żeby naszą aplikację podnieść o klasę wyżej, do PMA [Premarket Approval] – co jest bardzo ważne z wielu powodów – kosztów, czasu itd. Jak również ich odpowiedź […] nie dyktowała nam żadnych dodatkowych, zewnętrznych badań” – powiedział ekspert spółki z obszaru FDA Robert Brzoski podczas webinaru nt. bieżącego statusu postępowania FDA dla projektu CoolCryo.
“Pytania [skierowane przez FDA] były w trzech obszarach: cyberbezpieczeństwo, oprogramowanie, testy mechaniczne. Będziemy chcieli mieć z FDA trzy osobne spotkania w tych osobnych obszarach, jeden już wysłaliśmy [odpowiedzi] do nich w zeszłym tygodniu, następne dwa planujemy wysłać w przyszłym tygodniu i spodziewamy się mniej więcej w listopadzie spotkań roboczych z FDA, gdzie będziemy dyskutować, czy nasze odpowiedzi są satysfakcjonujące” – dodał.
Prezes Sanjeev Choudhary poinformował, iż w procesie komercjalizacji produktu kontynuowane są rozmowy.
“Rozmawiamy z co najmniej kilkoma podmiotami, są różne warianty. Te rozmowy zaczynają mieć już taki kształt, gdzie możemy powiedzieć, iż są takie podmioty, którą chcą całe prawa przejąć, i są takie, która chcą najpierw z nami współpracę w takim wolniejszym tempie [prowadzić], wspólnie móc wprowadzić [CoolCryo] na rynek. Różne mogą być warianty” – powiedział prezes.
W czerwcu Medinice złożyło do U.S. Food and Drug Administration (FDA) wniosek typu Premarket Notification 510(k) dla urządzenia CoolCryo do chirurgicznej ablacji serca, inaugurując tym samym formalną procedurę, związaną z dopuszczeniem produktu do sprzedaży na rynku Stanów Zjednoczonych. Dopuszczenie CoolCryo do obrotu w Stanach Zjednoczonych stanowi najważniejszy element strategii Medinice, zakładającej globalne skalowanie innowacyjnych technologii kardiologicznych, podkreślono wtedy.
Medinice to polska firma o globalnym zasięgu, będąca platformą dla rozwiązań stosowanych w kardiologii. Firma rozwija własne projekty oraz projekty pozyskane od naukowców z Polski i zagranicy. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2020 r.
(ISBnews)
